Автоматика сериализации фармы (crypto codes)
Синонимы: сериализация лекарств, криптокод МДЛП, нанесение DataMatrix, serialization
Автоматизация нанесения уникальных криптокодов DataMatrix на каждую упаковку лекарства на производственной линии: получение кодов из «Честного знака», печать термотрансфером или лазером, онлайн-контроль читаемости камерами машинного зрения, брак на отбраковку.
Сериализация (serialization) — присвоение каждой индивидуальной упаковке лекарства уникального кода. Для России — криптокод DataMatrix по стандарту МДЛП. Для европейского рынка — FMD/EMVO. Для США — DSCSA. Автоматика сериализации интегрируется в упаковочные линии фармпроизводства.
Состав автоматики
- Клиент «Честного знака» — получает блок кодов из национальной системы
- Контроллер линии (ПЛК) — выдаёт команды принтеру и сканерам
- Принтер термотрансферный или лазерный — наносит DataMatrix на упаковку
- Камера машинного зрения — читает нанесённый код, проверяет читаемость
- Отбраковщик — пневматический выталкиватель для нечитаемых пачек
- Контрольные весы — отбраковка по весу (нет блистера, нет инструкции)
- Групповой уровень — упаковка пачек в короб, нанесение SSCC-кода короба
Процесс
- Производитель заказывает в «Честном знаке» пул криптокодов (например 100 000)
- Коды скачиваются в контроллер линии и шифруются
- Линия берёт пачку с конвейера
- Принтер наносит DataMatrix с индивидуальным кодом из пула
- Камера читает нанесённый код сразу после печати
- Если код читается и совпадает с ожидаемым — пачка идёт дальше
- Если нет — отбраковка в brake-коробку, код помечается как не использованный
- При группировке в короб — все вложенные коды привязываются к SSCC-коду короба (агрегация)
- Данные передаются в «Честный знак» (ввод в оборот)
Технические требования
- Скорость линии 60-300 пачек в минуту
- Качество печати не хуже grade C по ISO 29158 (DMPM)
- Задержка от нанесения до верификации 100-500 мс
- Резервный пул кодов на случай обрыва связи
- Защита от повтора — ни один код не наносится дважды
Интеграция
- SAP/1C — данные о выпущенных сериях
- SCADA — контроль работы линии, статистика брака
- «Честный знак» — через защищённый API
Применение
- Все производители лекарств в России
- Экспортеры в ЕС (двойная сериализация FMD + МДЛП)
- Некоторые БАД, медизделия, парфюмерия (в объёмах расширения «Честного знака»)
РУБИКОН изготавливает шкафы автоматики сериализационных линий с интеграцией в упаковочную линию и в системы МДЛП, SAP, SCADA заказчика.
Частые вопросы
Чем криптокод отличается от обычного серийного номера?
Серийный номер — просто уникальная последовательность цифр для разных пачек. Криптокод МДЛП дополнительно содержит зашифрованную подпись от «Честного знака» — ключ проверки подлинности. Без ключа невозможно сгенерировать валидный код, то есть контрафактор не может напечатать себе DataMatrix и ввести его в оборот. Проверка подписи — ключевой элемент защиты от подделок.Что делать если линия напечатала код и камера не прочитала?
Пачка идёт в брак-коробку, код помечается в контроллере как «не использован». В системе «Честный знак» он остаётся непривязанным к партии. Производитель раз в сутки или по закрытию серии отправляет отчёт о неиспользованных кодах — они аннулируются. Повтор печати на другую пачку запрещён — один код = одна упаковка на всю жизнь. Статистика «не прочитано» — ключевой KPI линии, высокий брак требует настройки принтера или замены риббона.
Источники
- ISO 29158 — Direct Part Mark Quality Guideline — ISO
- ПП РФ 1556 — Положение о системе МДЛП — Правительство РФ
- EU FMD 2011/62/EU — Falsified Medicines Directive — European Parliament
Автор: Sergey
Опубликовано: 28.10.2026
Обновлено: 28.10.2026